FDA afviser fastdosis kombination af saxagliptin og dapagliflozin

FDA, den amerikanske lægemiddelmyndighed, kræver flere kliniske data fra AstraZeneca, før det kan godkende ansøgningen om en fastdosis-kombinationsbehandling med saxagliptin og dapagliflozin til behandling af voksne patienter med type 2-diabetes. AstraZeneca har modtaget et såkaldt Complete Response Letter fra FDA, som indikerer, at ansøgningen er læst, men at der ikke findes tilstrækkelig evidens for at kunne godkende ansøgningen i dens nuværende form. Det er endnu ikke til at sige, om det er tilstrækkeligt at fremvise resultater fra igangværende undersøgelser, eller...

Prøv Dagens Pharma gratis i fire uger.

Tilmeld dig og få gratis adgang til alle artikler på Dagens Pharma i fire uger. Du modtager også nyhedsbrevet, med de seneste nyheder og historier fra pharmabranchen, fire gange ugentligt (mandag-torsdag). Prøveabonnementet er helt uforpligtende og udløber automatisk efter prøveperiodens udløb.

  • Hidden
  • Dette felt er til validering og bør ikke ændres.