Fatalt fase 1-forsøg kan føre til strammere lovgivning

Et fase 1-forsøg i London med proteinmolekylet CD28 udviklede sig i 2006 katastrofalt. Seks raske unge mandlige forsøgspersoner fik livstruende reaktioner og varigt mén efter forsøgsbehandling med CD28 i sagen, der siden er blevet kendt som TeGenero-sagen, navngivet efter det nu lukkede firma, som stod lægemiddelkandidaten. TeGenero-sagen førte i 2007 til en skærpelse af det europæiske lægemiddelagentur EMA’s guideline for ‘first-in-human’ forsøg. Spørgsmålet er, om den aktuelle sag med et lægemiddel fra det portugisiske firma Bial, hvor indtil videre én...

Prøv Dagens Pharma gratis i fire uger.

Tilmeld dig og få gratis adgang til alle artikler på Dagens Pharma i fire uger. Du modtager også nyhedsbrevet, med de seneste nyheder og historier fra pharmabranchen, fire gange ugentligt (mandag-torsdag). Prøveabonnementet er helt uforpligtende og udløber automatisk efter prøveperiodens udløb.

  • Hidden
  • Dette felt er til validering og bør ikke ændres.