EMA indfører ‘whistleblower’-ordning Det europæiske lægemiddelagentur sætter anmeldelser af mulige uregelmæssigheder i forbindelse med f.eks. fremstilling af medicin eller kliniske forsøg i system.

Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s ledelse har tiltrådt en ny politik for, hvordan agenturet fremover skal håndtere henvendelser, som indeholder beskyldninger om uregelmæssigheder. Der kan f.eks. være tale om uregelmæssigheder, hvor der rettes beskyldninger om afvigelser fra standarderne for god fremstillingspraksis, som kan have betydning for vurdering og overvågning af medicinske produkter.

Siden 2013 har EMA modtaget i alt 43 rapporter om mulige uregelmæssigheder, som f.eks. vedrører fremstilling af medicin eller gennemførsel af kliniske forsøg.

Hidtil har der ikke været en formaliseret politik for, hvordan disse henvendelser blev håndteret. Fremover vil det være muligt at skrive direkte til reporting@ema.europa.eu, hvor eksterne personer i fortrolighed kan beskrive deres bekymringer for agenturet.

I en meddelelse understreger EMA, at formålet med ordningen er at sikre, at eksterne personer trygt kan fortælle om deres bekymringer for mulige uregelmæssigheder på deres arbejdsfelt. Den nye politik beskriver, hvordan EMA vurderer disse henvendelser, og på en struktureret måde koordinerer en eventuel videre efterforskning, mens rapportørens fortrolighed på samme tid beskyttes.

Hvis beskyldningerne vedrører et centralt godkendt lægemiddel, vil EMA koordinere undersøgelsen. Er der tale om et nationalt godkendt lægemiddel, kan EMA henvise sagen til lægemiddelmyndighederne i det pågældende EU-medlemsland. Hvis der er bekymringer for, at uregelmæssighederne kan påvirke balancen mellem effekt og risici for et lægemiddel, kan EMA’s videnskabelige komiteer blive inddraget. Og hvis EMA mistænker decideret svindel, vil agenturet overdrage ‘whistleblower’-henvendelsen til den europæiske anti-svindel enhed OLAF.

EMA’s nye politik på området er formuleret i samarbejde med Europa-Kommissionen og OLAF.

 

Skriv kommentar